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如何申请办理二类医疗器械产品注册证

2020-04-01 00:44:03     Mask factory Supplier China     519 次

医疗器械产品注册证书.jpeg

医疗器械的产品注册证在申请办理的时候流程颇为复杂,而且对于申请主体的要求也颇高。根据现在的《医疗器械安全管理条例》来看,申请医疗器械产品注册证分为两种,一种是在目录里面的医疗器械产品申请,一种是创新医疗器械产品注册证申请。

为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。那么申请是创新医疗器械?一般来说就是所申请的产品不再目录之列,属于新产品。而对于这个新产品的定义也有一定的条件。

符合下列的情况才能进行创新医疗器械申请:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

申请医疗器械产品注册证需要的资料

(一)申请人企业资质证明文件。

(二)产品知识产权情况及证明文件。

(三)产品研发过程及结果综述。

(四)产品技术文件,至少应当包括:

1.产品的适用范围或者预期用途;

2.产品工作原理或者作用机理;

3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

(六)产品风险分析资料。

(七)产品说明书(样稿)。

(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

(九)所提交资料真实性的自我保证声明。

以上这些就是在申请医疗器械产品注册证的基本资料,但是其中的很多都是非常的复杂。申请时间一般都在2年左右。希望对大家有所帮助。



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